北京青年报记者了解到，今年春节前一周，就有两款新冠口服药提交了上市申请，并且已经被受理。
1月16日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。
先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，针对SARS-CoV-2病毒复制的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。
1月18日，君实生物发布公告称，收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号：JT001/VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。截至目前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。
据了解，国内已有超30家企业处于口服小分子新冠药研发阶段。除了新药上市申请已经获得受理的先声药业和君实生物外，众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171因已经处于III期临床阶段，而成功踏入新冠口服药上市竞速的第二梯队。
紧随着第二梯队身后，科兴制药SHEN26处于II期临床研究成功阶段，完成全部受试者入组；信立泰SAL0133则刚获批开展适应症Ⅰ期临床试验；长江健康通过收购江和药业入局新冠口服药赛道。
此外，作为曾经的第一梯队，开拓药业去年4月曾披露其在研新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据，但此后一直没有更新消息。而该药也因雄激素受体的作用机理一直受到业内质疑。
安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，上半年将有多个药物获批上市。总的来看，先声药业先诺欣、君实生物VV116、众生药业RAY1216成为了业内看好的种子选手 。据“江苏药品监管”微信公众号此前消息，“先诺欣的III期临床进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市”。
此外，北青报记者了解到， 国内还有多款3CL蛋白酶抑制剂在研，包括先声药业的先诺欣、众生药业的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及广生堂的GST-HG171。针对RdRp靶点，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116，以及科兴制药的SHEN26也在开发中。
